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飞利浦(Philips)是数百万台召回的睡眠呼吸暂停机器的制造商,同意停止在美国的销售

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全球召回睡眠呼吸暂停机器的公司周一表示,根据与监管机构达成的临时协议,它将停止在美国销售这些设备,这可能会使制造商损失近4亿美元。

设备制造商飞利浦(Philips)召回了超过500万个加压呼吸设备,因为它们的内部泡沫可能会随着时间的推移而分解,导致用户在睡觉时吸入微小的颗粒。

该公司于 2021 年年中首次宣布了这个问题,但维修或更换机器的努力已经拖延了多年,这让美国和其他国家的患者感到沮丧。

这家荷兰公司表示,它已同意与美国食品和药物管理局(FDA)和司法部(Department of Justice)达成同意令。该交易尚未最终敲定,必须得到美国法官的批准。飞利浦高管在季度财报更新中披露了这一临时协议。

预留3.93亿美元

根据协议条款,飞利浦将继续在美国为召回的机器提供服务,但在满足FDA制定的几项纠正措施之前,将无法销售新机器。公司高管表示,他们已经拨出3.93亿美元来支付合规所需的费用。

该公司承诺将把“安全和质量置于我们所做的一切的中心,并承担更大的责任,”飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯告诉分析师和投资者。

美国食品和药物管理局的网站警告患者,摄入消音泡沫的风险可能包括头痛、哮喘、过敏反应和更严重的问题。去年11月,该机构发布了一项新的警告,称这些机器可能会过热,在极少数情况下会引起火灾。

该机构表示,在最终协议“签署并提交给法院”之前,它无法对飞利浦的声明发表评论。

客户延误

2022 年,FDA 采取了罕见的措施,命令飞利浦加强与客户就召回事件进行宣传,包括“有关其产品健康风险的更清晰信息”。当时,该机构估计,在美国,只有大约一半的受影响机器的人知道他们已被召回。

试图从该公司获得退款或新设备或翻新设备的客户报告说,他们已经延误了数月。

这些设备称为持续气道正压通气或 CPAP 机器。它们迫使空气通过面罩,以在睡眠期间保持通道畅通。

未经治疗的睡眠呼吸暂停会导致人们每晚停止呼吸数百次,导致危险的嗜睡和心脏病发作风险增加。这个问题在男性中比在女性中更常见,估计有10%至30%的成年人受到影响。

最新的公告并未解决针对该公司就这些设备提起的 675 起人身伤害诉讼。这些诉讼已在宾夕法尼亚州的联邦法院合并审理。

根据该公司的最新消息,飞利浦在加拿大、澳大利亚、以色列和智利面临类似的法律诉讼。

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